Новый препарат от остеопороза
Новый год и лекарства. У некоторых пациентов отмечается непереносимая, изнуряющая боль в течение нескольких недель или месяцев, иногда хроническая боль может сохраняться годами [15]. Заполните заявку на обратный звонок. Доставка по электронному рецепту. Акции 2.
Применение некоторых азотосодержащих пероральных бисфосфонатов, включая памидронат и алендронат, ассоциируется с развитием побочных эффектов со стороны верхних отделов пищеварительного тракта [44]. С этой точки зрения Бонвива выгодно отличается от указанных лекарственных средств [38], причем увеличение интервалов между приемами препарата ассоциировалось с меньшей частотой побочных эффектов, чем при ежедневном или еженедельном режиме его назначения [39].
Оценка эффективности и безопасности ежедневного перорального приема Бонвивы, включая режимы с удлинением интервалов между дозами, при постменопаузальном остеопорозе проводилась во многих клинических исследованиях. Целью рандомизированного исследования BONE oral iBandronate Osteoporosis vertebral fracture trial in North america and Europe была оценка противопереломной эффективности ежедневного приема Бонвивы в дозе 2,5 мг внутрь и прерывистого режима терапии [38].
Сравнение эффективности двух режимов полностью подтвердило возможность более редкого приема Бонвивы. На сегодняшний день этот показатель оказался самым высоким среди всех современных режимов терапии бисфосфонатами.
После подтверждения противопереломной эффективности терапии Бонвивой с интервалом приема препарата более 2 месяцев была разработана и протестирована более простая и удобная лекарственная форма Бонвивы с приемом препарата один раз в месяц. Выполнимость перорального режима терапии Бонвивой с приемом препарата один раз в месяц при постменопаузальном остеопорозе впервые изучалась в пилотном исследовании Monthly Oral Pilot Study MOPS [45].
MOPS представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, при котором оценивался эффект различных доз 50, и мг Бонвивы на показатели костной резорбции при приеме один раз в месяц у женщин в постменопаузе.
Принимая во внимание малое количество участников исследования и отсутствие стандартизованной заместительной терапии препаратами кальция и витамина D, возникла необходимость дальнейшей оценки эффективности приема Бонвивы один раз в месяц. MOBILE представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами, целью которого являлось сравнение терапевтической эквивалентности и безопасности пероральной терапии Бонвивой при приеме препарата один раз в месяц и ежедневно:.
Первичной конечной точкой при оценке эффективности было среднее изменение показателей МПК в поясничных позвонках через год терапии по сравнению с исходным уровнем.
Сравнительная эффективность ежемесячного перорального режима препарата оценивалась, если увеличение МПК было не меньше такового при ежедневном приеме.
Вторичными конечными точками были процентные изменения МПК от исходного уровня в поясничных позвонках и проксимальных отделах бедренных костей общий показатель для проксимальных отделов бедра, большого вертела и шейки бедра через 2 года; изменения сывороточного уровня CTX С-телопептида коллагена от исходного уровня; процент больных, отвечавших на проводимую терапию через 1 и 2 года.
Все пероральные режимы терапии с приемом препарата один раз в месяц были, по крайней мере, не менее эффективны, чем ежедневный прием Бонвивы. Значительный рост показателей МПК в поясничных позвонках, отмеченный через год при всех режимах терапии Бонвивой с приемом препарата один раз в месяц, подтвердился на втором году исследования.
Наиболее значимым преимуществом по сравнению с ежедневным приемом обладала доза мг один раз в месяц p Значительное увеличение показателей МПК в проксимальных отделах бедренных костей в целом, шейках бедренных костей и области большого вертела отмечено во всех группах терапии через год и сохранялось в течение второго года лечения.
По сравнению с ежедневным режимом прием мг Бонвивы один раз в месяц приводил к наиболее значительному увеличению показателей МПК во всех исследованных зонах бедренных костей p Таким образом, у женщин с постменопаузальным остеопорозом пероральный прием Бонвивы в дозе мг один раз в месяц обеспечивает не только успешное выполнение врачебных назначений, но и максимальную терапевтическую эффективность. В рамках BONE по материалам биопсий участников проводились гистологические и гистоморфометрические исследования с целью оценки влияния различных режимов терапии Бонвивой на качество костной ткани и ее микроархитектонику [49].
Всего обследованы женщин, рандомизированных для проведения биопсии крыла подвздошной кости на м и м месяцах терапии.
Как оказалось, прерывистая и ежедневная пероральная терапия Бонвивой ассоциируется с формированием новой трабекулярной костной ткани нормального качества, при этом не отмечается нарушений минерализации костного матрикса и обнаруживаются признаки улучшения показателей микроархитектоники.
По данным исследования BONE, режимы прерывистой и ежедневной пероральной терапии Бонвивой хорошо переносились женщинами в менопаузе, причем их профили безопасности были аналогичны таковому при применении плацебо [43]. Не выявлено существенных различий между группами обследованных пациенток по средней частоте встречаемости побочных эффектов, количеству серьезных побочных эффектов, а также числу выбываний из исследования, обусловленных развитием побочных эффектов или летальных исходов.
В исследовании MOPS показано, что такой режим приема Бонвивы по профилю безопасности аналогичен терапии плацебо. Результаты исследования MOBILE, включавшего женщин в постменопаузе с остеопорозом, подтвердили хорошую переносимость пероральной терапии Бонвивой в режиме приема препарата один раз в месяц.
Зарегистрировано шесть летальных исходов в течение двух лет исследования: ни один из них не был связан с исследуемым препаратом. Как уже отмечалось выше, пероральные бисфосфонаты, особенности алендронат ассоциируются с развитием побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ. Поэтому они более внимательно отслеживались во всех исследованиях переносимости Бонвивы при остеопорозе. В этом же исследовании выявлена хорошая переносимость Бонвивы и у лиц, имевших в анамнезе заболевания верхних отделов ЖКТ, одновременно принимавших нестероидные противовоспалительные препараты НПВП или противоязвенные средства.
Хороший профиль безопасности Бонвивы отмечен и в другом исследовании, включавшем больных из групп высокого риска принимавших НПВС, Н 2 -блокаторы, ингибиторы протонной помпы. Проведенный анализ показал, что средняя частота побочных эффектов со стороны ЖКТ при терапии Бонвивой была сопоставима с таковой при терапии плацебо [48].
В исследовании MOBILE, по данным двухлетнего наблюдения, частота встречаемости побочных эффектов при приеме Бонвивы один раз в месяц была сопоставима с таковой при других режимах терапии. Результаты всех этих исследований свидетельствуют, что изменение режима дозирования Бонвивы не ассоциируется с повышенным риском развития побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ. Специального обсуждения заслуживает вопрос влияния кратности приема бисфосфонатов на частоту побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ.
Длительный контакт слизистой оболочки желудка с бисфосфонатами может привести к раздражению верхних отделов ЖКТ [39]. Установлено, что ежедневное воздействие алендроната блокирует регенерацию слизистой оболочки желудка. В то же время известно, что регенерация эпителия слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ занимает около 5 дней.
Из этого следует, что удлинение интервала между дозами бисфосфонатов до недели и более обеспечивает более длительный период времени для восстановления слизистой оболочки и способствует снижению риска раздражения слизистой оболочки.
Подтверждения тому, что удлинение интервалов между дозами снижает частоту побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ, получены в исследовании по сравнению пероральной терапии алендронатом при приеме один раз в день и один раз в неделю [46], а также по данным исследования, в котором пероральная терапия Бонвивой назначалась ежедневно и еженедельно.
Отмечена отчетливая тенденция к уменьшению числа побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ по мере снижения частоты приема бисфосфонатов до одного раза в неделю.
Исследование BALTO было первой работой по сравнению режимов терапии бисфосфонатами один раз в месяц и один раз в неделю в плане оценки предпочтений пациентов и удобства применения [50]. Его результаты показали, что большинство женщин, ранее принимавших Бонвиву один раз в месяц или алендронат один раз в неделю, предпочли пероральный ежемесячный прием Бонвивы.
По мнению пациентов, дозирование препарата, предусматривающее его прием один раз в месяц, более удобно: такой режим терапии легче применять в течение длительного времени, и он более приемлем для привычного образа жизни, что в итоге обеспечивает большую приверженность проводимой терапии и, соответственно, лучшие исходы лечения постменопаузального остеопороза. Приверженность больных терапии влияет на ее клиническую эффективность.
При постменопаузальном остеопорозе сегодня существует настоятельная необходимость разработки новых стратегий и режимов лечения, направленных на повышение комплаентности лечения. Менее частое дозирование является одним из существенных подходов к улучшению терапевтического потенциала бисфосфонатов.
Бонвива — высокоэффективный азотосодержащий бисфосфонат, который может приниматься реже, чем один раз в неделю. Проведенные клинические исследования подтверждают высокую эффективность и хорошую переносимость пероральной терапии Бонвивой в дозе мг при назначении один раз в месяц.
Такой режим является эффективной, хорошо переносимой и удобной альтернативой ежедневному и еженедельному режиму приема бисфосфонатов.
Повышенная эффективность Бонвивы в дозе мг в сочетании с предпочтениями пациентов в пользу приема препарата один раз в месяц может способствовать возрастанию приверженности пациентов проводимой терапии и улучшению результатов лечения постменопаузального остеопороза.
Русский English. Бонвива является высокоэффективным азотосодержащим бисфосфонатом, который может приниматься реже, чем один раз в неделю. Проведенные клинические исследования подтверждают эффективность и переносимость пероральной терапии Бонвивой в дозе мг один раз в месяц.
Повышенная эффективность Бонвивы в дозе мг в сочетании с предпочтениями пациентов в пользу приема препарата один раз в месяц может способствовать улучшению приверженности пациентов проводимой терапии и повышению эффективности лечения постменопаузального остеопороза. Распространенность постменопаузального остеопороза Считается, что у одной из трех женщин в возрасте старше 50 лет имеется остеопороз [2].
Реалии терапии остеопороза: вопросы приверженности лечению Целью терапевтического вмешательства при постменопаузальном остеопорозе является снижение частоты переломов с соответствующим сокращением необходимых затрат со стороны пациентов и служб здравоохранения. Фармакологические свойства Бонвивы Бонвива ибандронат является мощным азотосодержащим бисфосфонатом, обладающим высоким сродством к костной ткани [38].
Механизм действия Механизм действия Бонвивы типичен для бисфосфонатов. Фармакокинетика После перорального приема ибандронат быстро всасывается в ЖКТ, пиковая концентрация в плазме Сmax достигается через час Тmax [41]. У больных с тяжелой почечной недостаточностью клиренс креатинина Свойства Бонвивы, способствующие его редкому назначению Сочетание благоприятных характеристик связывания с костной тканью и хорошего профиля переносимости позволяет назначать Бонвиву менее часто, чем один раз в неделю.
Препарат ромосозумаб был одобрен в США и Европе в году для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Регулирующие фармакологические комитеты США и Европы потребовали от производителя указать в инструкции потенциальный риск сердечно-сосудистых осложнений, таких как сердечный приступ.
Отметим, что компания-производитель Amgen пока не прокомментировала результаты исследования. Источник : Vishwadha Chander. June Интернет сессия. Расписание Интернет Сессий: Симпозиум «Профилактика и лечение недостаточности витамина D в клинических рекомендациях». Симпозиум «Новые клинические рекомендации в практике терапевта: неспецифическая боль в спине, дефицит витамина В12, железодефицитная анемия».
LXXX Всероссийская образовательная интернет сессия для врачей. Интернист Статьи и публикации Новый препарат против остеопороза повышает сердечно-сосудистый риск.
Новый препарат против остеопороза повышает сердечно-сосудистый риск 16 июля Актуальность Результаты наблюдательного исследования свидетельствуют, что препарат против остеопороза ромосозумаб Эвенити повышает риск серьезных сердечных патологий.
Эффективность и безопасность ромосозумаба Препарат ромосозумаб был одобрен в США и Европе в году для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе.
